el Consejo de Ministros aprobó un nuevo Real Decreto que regula los productos de diagnóstico in vitro.
Con respecto a los test de autodiagnóstico, el nuevo Real Decreto establece que:
- Se elimina la necesidad de prescripción para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro sujetos a prescripción.
- Se mantiene la normativa sobre su venta exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organizará una jornada informativa online para presentar el Real Decreto en detalle y solventar cualquier duda normativa relacionada el 4 de diciembre de 2025.
Clic en el botón para Inscribirse en jornada informativa
¿Y qué hay de la publicidad de productos de diagnóstico In vitro DIV?
El Real Decreto 942/2025, publicado el 21 de octubre de 2025, es claro: a pesar de la normativa europea (Reglamento UE 2017/746), los artículos 25 y 27 del Real Decreto 1662/2000 siguen plenamente vigentes en España. Esto es crucial para la publicidad, promoción y patrocinio de reuniones científicas. ¡La flexibilidad de la UE permite mantener nuestra regulación nacional en este aspecto!
En cuanto a la publicidad dirigida directamente al público, el RD 1662/2000 prohíbe el autodiagnóstico, con excepciones específicas:
- ✅ Pruebas de embarazo
- ✅ Pruebas de fertilidad
- ✅ Pruebas de detección del VIH
- ✅ Pruebas de autodiagnóstico de COVID-19
Para el resto, la publicidad debe ser de carácter científico, destinada a profesionales sanitarios y cumplir con la Ley General de Publicidad y la Ley General de Sanidad.
¡Asegura tus comunicaciones y cumple con la normativa española vigente!
